【临床】用于儿童的新冠疫苗临床试验启动

原标题:【临床】用于儿童的新冠疫苗临床试验启动 来源:医谷

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据CNBC等外媒报道,美国辉瑞制药公司(Pfizer)近日宣布,开始对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验。据悉,截至目前尚未有在儿童及婴儿中使用的新冠疫苗批准上市。

该疫苗是辉瑞公司(Pfizer)与德国合作伙伴BioNTech 合作开发的,于2020年12月11日获美国食品和药物监督管理局(FDA)批准,用于16岁及以上人群紧急使用授权。

据悉,这款新冠疫苗是一款信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对新冠病毒的刺突蛋白发挥作用。这两家公司在2020年11月份发布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示疫苗有效性超过90%。这两家公司称,还需要两年时间来继续收集这款疫苗的有效性和安全性数据。这款疫苗需在零下70摄氏度环境中保存。

埃默里大学医学院的儿科医生埃文·安德森博士表示,在较低年龄层进行新冠疫苗临床试验是必要的,以确保在这些特殊人群中使用正确的剂量以及安全性和有效性。

辉瑞和BioNTech计划招募144名儿童参与I / II期试验中,以三种不同的剂量(10、20和30微克)初步测试接种两剂疫苗的安全性。该研究将首先针对年龄较大的儿童测试疫苗,然后再转向年龄较小的人群。一旦参与者的耐受性得到确认,将增加剂量以供进一步研究。他们计划在下一阶段扩大到4,500名参与后期试验,进一步评估所选剂量水平的安全性和有效性,并随机选择参与者接受疫苗或安慰剂。经过六个月的随访后,接受安慰剂的孩子将有机会接受疫苗。

辉瑞公司发言人沙龙·卡斯蒂略(Sharon Castillo)表示,目前研究人员正在对12岁至15岁未成年人展开疫苗III期临床试验,大约2259名儿童受试。有关这一年龄组的疫苗安全性和有效性数据不久将发布。

目前尚不清楚何时将COVID-19疫苗广泛用于儿童。年幼的孩子可能需要等待更长的时间。Fauci预测, 有望在2022年第一季度开始在12岁以下的人群接种COVID-19疫苗。

参考文献

《Pfizer begins testing vaccine in children under age 12》

《Pfizer, BioNTech launch COVID-19 vaccine trial in kids under 12》

《Pfizer says its Covid vaccine trial for kids ages 12 to 15 is fully enrolled》

文| 医谷

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